Les études diagnostiques peuvent consister à évaluer les procédures diagnostiques ou les qualités métrologiques d’un test diagnostique. Elles permettent de fournir des preuves préalables avant l’utilisation d’un test diagnostic, à savoir, la fiabilité et la validité (la sensibilité, la spécificité)
La fiabilité
Les résultats d’une étude sur un test diagnostique, doivent être fiables et valides. Pour ce faire, une population sélectionnée doit subir le test à l’étude et un test de référence ou le gold standard. Fiable, ce test de référence diagnostique est celui qui permet de mieux distinguer les sujets malades de ceux qui ne le sont pas, en relation avec une pathologie bien spécifique. La fiabilité du test à l’étude est comparée au gold standard qui sert également de référence pour établir sa validité.
La fiabilité du test est évaluée au cours des études diagnostiques. Elle définit sa capacité à fournir les mêmes résultats quel que soit l’opérateur ou dans les mêmes conditions de mesure. Il s’agit d’un test reproductible qui fournit les mêmes résultats sur un sujet quel que soit l’examinateur ou le moment d’application du test. Le résultat du test est toujours le même dans les mêmes conditions d’application.
La fiabilité permet d’évaluer la concordance entre deux mesures répétées issues de deux observateurs différents ou deux mesures d’un même observateur. Le test est ainsi caractérisé par de bonnes propriétés métrologiques. L’exactitude et la précision des résultats reflètent la fiabilité d’un test diagnostique. Le test fiable fournit des résultats similaires d’une évaluation à une autre.
Un test n’est pas fiable lorsqu’il y a trop de variabilité entres les différentes évaluations, avec une faible précision et des erreurs de diagnostiques qui conduisent à des traitements inadaptés.
La validité
L’utilisation d’un examen de référence permet d’établir un diagnostic de certitude. Ainsi, utilisé dans le cadre d’une démarche diagnostique, le test à l’étude doit fournir des informations cliniques qui réduisent l’incertitude clinique. Pour ce faire, il doit être valide.
En d’autres termes, il doit être capable de mesurer ce qu’il prétend mesurer avec une capacité qui permet de séparer les malades et les sujets non malades chez lesquels le diagnostic a été déjà établi par le gold standard. Les indices reflétant la validité du test à l’étude sont la sensibilité et la spécificité ; ce test déploie une capacité qui permet de distinguer correctement les malades et les sujets non malades.
De façon précise, la sensibilité la capacité à détecter les sujets affectés par la pathologie ciblée. Avec un test caractérisé par une sensibilité élevée, un résultat positif confirme l’hypothèse diagnostique.
Par ailleurs, une étude diagnostique doit faire, également, apparaître la spécificité du test à l’étude, notamment sa capacité à identifier les sujets non malades. La spécificité est donc la probabilité qu’un test soit négatif tout en sachant que le sujet n’est pas malade. La spécificité et la sensibilité définissent la validité discriminante d’un test diagnostique.