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Essais cliniques
Mercredi 20 mai 2015

Études cliniques : objectifs, protocoles, volontaires et phases

Une étude clinique ou un essai clinique est une étape incontournable avant la commercialisation des médicaments. Il s’agit d’une recherche menée auprès des sujets humains dans le but d’étudier l’innocuité et l’efficacité d’un médicament. C’est l’étude systématique d’un médicament chez l’être humain ou l’étape au cours de laquelle le médicament est testé sur des personnes volontaires avant sa mise sur le marché.

L’étude clinique intervient après la réalisation d’une multitude de recherches médicales échelonnées sur plusieurs années. Ainsi, après avoir été testé de façon théorique ou sur les animaux de laboratoire, le médicament est évalué sur l’homme à travers une étude clinique. Elle permet de prouver l’efficacité et la sécurité d’un traitement ou d’un dispositif médical avant sa commercialisation. En plus de ces objectifs, l’essai clinique est basé sur un protocole et la participation des volontaires.

Les objectifs

Dans le cadre de la mise au point d’un nouveau médicament ou d’une nouvelle molécule, l’étude clinique est une procédure obligatoire avant la commercialisation du produit. La mise sur le marché d’un médicament passe par une étude de l’impact du médicament sur l’homme. Pratiquée sur l’être humain, l’étude clinique vise plusieurs objectifs.

Elle est entreprise en vue de développer des connaissances médicales et biologiques, de tester l’efficacité d’un médicament et de vérifier l’innocuité afin d’améliorer la qualité de vie de l’être humain. Il s’agit de vérifier des données thérapeutiques, notamment l’efficacité du médicament à des doses thérapeutiques, la sécurité d’emploi, la tolérance et les éventuels effets secondaires. Les vérifications des modalités d’absorption, de distribution, de métabolisation et d’élimination du médicament dans l’organisme, sont au cœur d’une étude clinique qui vise également à évaluer des données pharmacodynamiques, c’est-à-dire le mode d’action du médicament dans l’organisme.

Aussi, les études cliniques ont pour objectif, selon les cas, l’évaluation des nouvelles techniques de traitement, de diagnostic ou de nouvelles façons d’administration de nouveaux médicaments.

Le protocole

Les études cliniques sont réalisées selon un protocole rigoureux et soigneusement élaboré. Un protocole d’essai clinique est un document écrit ou un plan d’étude qui détaille de manière très précise le déroulement de l’étude clinique, la méthodologie, les critères d’évaluations, les types d’analyses réalisées pendant l’étude, la population d’étude. L’objectif, le contexte et la justification de l’essai clinique, sont également décrits dans le protocole qui indique également le calendrier des examens et les mesures prises pour assurer la sécurité des participants. Il s’agit d’une planification soigneuse qui fournit des informations relatives au plan d’expérimentation, au dispositif expérimental, aux méthodes statistiques à utiliser.

Les volontaires

Une étude clinique est une recherche qui s’effectue sur des sujets humains en vue d’étudier l’innocuité et l’efficacité d’un médicament. Ces sujets humains sont des volontaires qui participent à un essai clinique. Ils sont sélectionnés en fonction des critères d’admissibilité (âge, sexe, variable clinique). Les participants doivent répondre à des critères d’inclusion et d’exclusion qui permettent respectivement de décrire les caractéristiques de ceux qui peuvent participer et celles des participants qui ne doivent pas être choisis comme des volontaires. Ces critères permettent de sectionner rigoureusement des participants et de garantir leur sécurité. Ces volontaires peuvent être sains (participants en bonne santé) ou malades (participants affectés par une pathologie ou une infection).

Les volontaires sont, donc, des personnes qui acceptent de participer à une étude et qui signent au préalable un consentement éclairé. Il s’agit d’un document écrit qui renferme toutes les informations relatives à l’étude clinique.

Les différentes phases

Après les résultats obtenus lors des études précliniques chez l’animal, tout médicament en développement doit être testé chez l’homme : il s’agit d’une étude clinique ou essai clinique. C’est une expérimentation scientifique au cours de laquelle l’effet d’un traitement est évalué chez l’homme dans le but de déterminer l’efficacité et la tolérance. Elle est divisée en quatre phases. Les trois premières phases se déroulent avant la commercialisation du médicament. Après l’autorisation de mise sur le marché, les essais cliniques de phase IV, interviennent lors de la commercialisation du médicament.

Phase I

La première phase est l’étape au cours de laquelle le médicament en développement est administré sur l’homme, notamment sur les volontaires sains. Elle vise à déterminer la dose minimale active, les paramètres pharmacocinétiques et l’acceptabilité du médicament en développement.

Cette phase vise à collecter des informations relatives au premier contact du médicament en développent avec l’homme. Elle permet d’évaluer la sécurité d’emploi, son seuil de tolérance ainsi que les effets secondaires. L’étude clinique de phase I est marquée par une étude pharmacologique du nouveau médicament expérimental chez l’être humain avec des objectifs non thérapeutiques.

Phase II

Les essais cliniques de phase II sont destinés aux premières études sur les volontaires malades affectés par la maladie ciblée. Il s’agit d’une étude thérapeutique exploratoire qui vise à déterminer la posologie optimale du médicament en développement, en vue de mettre en évidence son efficacité et sa tolérance.

Les posologies sont augmentées sous une stricte surveillance médicale et biologique afin d’obtenir une estimation préliminaire ou un effet optimal. Les investigations de la phase II sont destinées à l’évaluation des indications possibles, de la durée de l’effet et de la posologie optimale. Les effets pharmacodynamiques et les principaux paramètres pharmacocinétiques sont, ainsi, étudiés au cours de cette phase.

Phase III

La troisième phase vise à déterminer l’effet thérapeutique sur un grand de nombre de volontaires affectés par la pathologie ciblée. Cette étude thérapeutique confirmatoire vise à confirmer les preuves préliminaires de la phase précédente relative à l’efficacité et à l’innocuité du médicament en développement. Les études entreprises au cours de la phase III permettent, également, de comparer le nouveau médicament expérimental à un traitement de référence ou à un placebo, à travers une méthodologie scientifique rigoureuse.

Cette phase est marquée par des essais comparatifs au cours desquels les résultats de l’analyse statistique des données recueillies permettent de démontrer l’efficacité du médicament en développement.
Ces résultats sont soumis aux autorités sanitaires en vue d’obtenir l’autorisation de commercialisation du nouveau médicament expérimental.

La phase IV

La phase V débute après l’obtention de l’autorisation de commercialisation du médicament. Il s’agit d’une phase de pharmacovigilance qui vise à recenser les effets indésirables et à vérifier l’absence d’interactions médicamenteuses. Cette phase de vérification thérapeutique est destinée à affiner les indications thérapeutiques. Les études entamées au cours de cette phase, permettent d’approfondir les connaissances du médicament, à savoir les risques, les bénéfices, les conditions d’utilisations optimales.

Les essais cliniques de phase IV permettent d’obtenir des informations sur le médicament, de préciser les conditions d’utilisation pour certains groupes de patients à risque et de confirmer l’usage dans l’indication approuvée.


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